z

z

PŘEDSEDA

ÚŘADU PRŮMYSLOVÉHO VLASTNICTVÍ

Mgr. Ing. Josef KRATOCHVÍL

V Praze dne 12.12.2011

zn. sp.: SPC/CZ 2002/34

č.j.: SPC/CZ 2002/34/26374/2011/ÚPV

R O Z H O D N U T Í

Předseda Úřadu průmyslového vlastnictví na návrh odborné komise ve

věci rozkladu podaného dne 29.4.2011 společností S., proti rozhodnutí Úřadu

ze dne 31.3.2011 o zamítnutí návrhu na prohlášení neplatnosti dodatkového

ochranného osvědčení č. 289405/34, zn. sp. SPC/CZ 2002/34, jehož

majitelem je společnost T., po přezkoumání napadeného rozhodnutí rozhodl

takto:

Podle ustanovení § 90 odst. 5 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve

znění pozdějších předpisů, se rozklad zamítá a napadené rozhodnutí se

potvrzuje.

Složená kauce ve výši 2 500 Kč se nevrací.

O d ů v o d n ě n í

Dne 2.10.2007 vydal Úřad dodatkové ochranné osvědčení č. 289405/34

k CZ patentu č. 289405 (základní patent) o názvu „Benzimidazolové deriváty,

způsob jejich výroby, farmaceutický výrobek je obsahující a intermediáty pro

jejich výrobu", jehož majitelem je společnost T., Japonsko.

2

Žádostí doručenou Úřadu dne 22.10.2010 se společnost S., Praha,

domáhá neplatnosti tohoto dodatkového ochranného osvědčení (dále jen

osvědčení) s odůvodněním, že nebyly splněny podmínky pro jeho udělení

vzhledem ke skutečnosti, že základní patent nebyl v době podání žádosti o

napadené osvědčení ještě platný, jelikož účinnosti nabyl teprve dnem

oznámení o udělení patentu ve Věstníku Úřadu. Podle návrhu nebyly splněny

ani nezbytné podmínky uvedené v článku 20 písm. b) bodu i) nařízení č.

469/2009, neboť první povolení přípravku Candesartan cilexetil k uvedení na

trh v České republice bylo získáno přede dnem 10.11.1999.

V této věci vydal orgán prvého stupně řízení dne 31.3.2011 napadené

rozhodnutí, jímž podle ustanovení článku 15 odst. 1 písm. a) a s odvoláním na

článek 19 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 o

dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky, uvedený návrh

zamítl. V odůvodnění tohoto rozhodnutí zejména poukázal na skutečnost, že

patent se stává platným vydáním rozhodnutí o jeho udělení, k čemuž došlo

dne 20.11.2001, takže v době podání žádosti o napadené osvědčení dne

9.1.2002 byl již tento základní patent platný. Pokud jde o

požadavek ustanovení článku 20 písm. b) bod i) nařízení č. 469/2009, orgán

prvého stupně řízení upozornil na absenci přímé souvislosti mezi důvody

neplatnosti a požadavky tohoto článku citovaného nařízení, načež (na základě

podrobného rozboru) dospěl k závěru, že lhůta k podání žádosti podle článku

7 odst. 2 nařízení jako jedna z podmínek pro vydání osvědčení dle článku 3

téhož nařízení byla dodržena.

Proti tomuto rozhodnutí podal navrhovatel v zákonem stanovené lhůtě

formální rozklad, v němž uvádí, že příslušné odůvodnění předloží později po

zajištění všech důkazů. Rozklad však nijak nedoplnil, přestože byl k tomu

dopisem ze dne 17.5.2011 vyzván.

Kopie formálního rozkladu byla dne 2.9.2011 zaslána k případnému

vyjádření majiteli napadeného osvědčení, který tak učinil dne 29.9.2011,

přičemž uvedl, že vzhledem k nedoručení odůvodnění rozkladu trvá na

napadeném rozhodnutí o zamítnutí žádosti o zneplatnění a na platnosti

předmětného osvědčení.

3

Rozhodnutí o rozkladu se opírá o následující důvody.

Podle ustanovení článku 15 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského

parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009

ze dne 6.5.2009 o dodatkových

ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky je osvědčení neplatné, bylo-li

vydáno v rozporu s ustanovením článku 3.

Podle ustanovení článku 3 tohoto nařízení se osvědčení vydá, pokud

v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, ke dni

předložení žádosti; a) je výrobek chráněn platným základním patentem; b) byl

výrobek platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnicemi

2001/83/ES, popřípadě 2001/82/ES; c) výrobek nebyl dosud předmětem

osvědčení; d) je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto

výrobku jako léčivého přípravku.

Podle ustanovení § 89 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve

znění pozdějších předpisů, odvolací orgán přezkoumává soulad napadeného

rozhodnutí a řízení, které jeho vydání předcházelo, s právními předpisy.

Správnost napadeného rozhodnutí přezkoumává jen v rozsahu námitek

uvedených v rozkladu, jinak jen tehdy, vyžaduje-li to veřejný zájem.

Jelikož z formálního rozkladu nevyplývá, v jakém rozsahu je rozhodnutí

orgánu prvého stupně řízení napadáno, uplatnil odvolací orgán ve smyslu

ustanovení § 82 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb. zákonnou fikci, že podatel

rozkladu se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí orgánu prvého stupně

řízení v celém rozsahu.

S přihlédnutím k ustanovení § 89 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb.

odvolací orgán z podnětu formálního rozkladu přezkoumal soulad napadeného

rozhodnutí a řízení, které rozhodnutí předcházelo, s právními předpisy,

přičemž zjistil následující skutečnosti.

Dne 2.10.2007 vydal Úřad dodatkové ochranné osvědčení č. 289405/34

s odkazem k (základnímu) CZ patentu č. 289405, udělenému dne 20.11.2001,

dále s odkazem na první registraci přípravku o názvu „ATACAND

Candesartan cilexetil" v ČR dne 30.6.1999 a první registraci přípravku v rámci

4

Společenství dne 29.4.1997, přičemž žádost o toto osvědčení byla podána

dne 9.1.2002.

Na úvod přezkoumání napadeného rozhodnutí pokládal odvolací orgán

za účelné připomenout, že v dané věci byla žádost o napadené osvědčení

podána dne 9.1.2002 před přistoupením České republiky k Evropské unii, kdy

řízení o těchto žádostech probíhalo podle příslušných ustanovení zákona č.

527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, ve znění pozdějších

předpisů, konkrétně podle ustanovení § 35 písm. h) až o) uvedeného zákona,

a k vydání (udělení) osvědčení došlo po přistoupení České republiky k EU

v době platnosti nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18.6.1992 o zavedení

dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky. Žádost o neplatnost

napadeného osvědčení pak byla podána s odvoláním na článek 15 nyní

platného nařízení č. 469/2009, uvedeného výše.

Žadatel o zneplatnění tvrdí, že k datu podání žádosti o napadené

osvědčení nebyl základní patent platný, neboť oznámení o jeho udělení bylo

zveřejněno dne 16.1.2002. Podle orgánu prvého stupně řízení se patent stává

platným udělením patentu, přičemž v dané věci byl základní patent udělen dne

20.11.2001, zatímco žádost o napadené osvědčení byla podána až dne

9.1.2002. Podle orgánu prvého stupně řízení je nutno odlišovat platnost a

účinnost patentu.

Žadatel o zneplatnění dále tvrdí, že napadené osvědčení bylo vydáno

přesto, že v rozporu s článkem 20 písm. b) bod i) nařízení č. 469/2009 první

rozhodnutí o registraci přípravku Candesartan cilexetil v České republice má

datum 30.6.1999. Pokud jde o toto tvrzení žadatele, orgán prvého stupně

řízení upozornil na absenci přímé souvislosti mezi důvody neplatnosti a

argumentací, založenou na požadavcích článku 20 citovaného nařízení.

Následně provedeným obsáhlým rozborem potom dospěl v napadeném

rozhodnutí k závěru, že lhůta k podání žádosti podle článku 7 odst. 2 nařízení

jako jedna z podmínek pro vydání osvědčení dle článku 3 téhož nařízení byla

dodržena.

Odvolací orgán pokládal za nutné poukázat na ustanovení článku 15

odst. 1 písm. a) nařízení č. 469/2009, podle něhož

je osvědčení neplatné,

5

bylo-li vydáno v rozporu s ustanovením článku 3, který specifikuje podmínky,

jež je nutno splnit pro získání osvědčení. Znění výše uvedeného článku 3

téhož nařízení jednoznačně stanovuje, že podmínky pro získání osvědčení se

posuzují ke dni předložení příslušné žádosti o osvědčení, uvedené v článku 7,

ale protože v dané věci byla tato žádost podána dne 9.1.2002, tedy před

vstupem České republiky k EU, je nutno tyto podmínky posuzovat podle

ustanovení § 35j zákona č. 527/1990 Sb., jehož první věta podmiňuje udělení

osvědčení splněním podmínek u žádosti, podané podle ustanovení § 35i

téhož zákona.

Za situace, kdy registrace přípravku byla provedena před udělením

základního patentu, jak je tomu v dané věci, musela být ve smyslu ustanovení

§ 35i odst. 2 zákona č. 527/1990 Sb. žádost o osvědčení podána ve lhůtě 6

měsíců ode dne udělení patentu. Protože základní CZ patent č. 289405 byl

udělen dne 20.11.2001, byl bezpochyby ke dni podání předmětné žádosti na

území České republiky platný, a splňoval tak ustanovení § 35j písm. a)

uvedeného zákona. V souladu s orgánem prvého stupně řízení je proto nutno

konstatovat, že napadené osvědčení splňovalo v době podání příslušné

žádosti zákonnou podmínku, aby byl základní patent na území ČR platný.

Také další tvrzení obsažené v žádosti o zneplatnění v tom smyslu, že

napadené osvědčení bylo vydáno v rozporu s ustanovením článku 20 písm. b)

bod i) nařízení č. 469/2009, když první rozhodnutí o registraci přípravku

Candesartan cilexetil v České republice bylo vydáno přede dnem 10.11.1999,

nereflektuje požadavek článku 3 téhož nařízení posuzovat splnění podmínek

pro získání osvědčení k datu podání příslušné žádosti. Jak již bylo uvedeno,

žádost o napadené osvědčení byla podána před přístupem České republiky

k EU, splnění podmínek je tudíž nutno posuzovat s ohledem na relevantní

ustanovení zákona č. 527/1990 Sb., která časové omezení pro datum

rozhodnutí o registraci přípravku nespecifikovala. Ve smyslu ustanovení § 35j

písm. b) a d) tohoto zákona bylo podmínkou jen to, aby přípravek byl platně

registrován jako léčivo a tato registrace byla prvním povolením k uvedení

hromadně vyráběného léčiva v České republice na trh, což registrace

přípravku v dané věci bezpochyby splňuje.

6

Z obsahu správního spisu v dané věci tudíž vyplývá, že žadatelem

zneplatnění zpochybněné podmínky týkající se data registrace přípravku

Candesartan cilexetil

byly v době podání žádosti o napadené osvědčení

splněny, takže tvrzení o rozporu vydání tohoto osvědčení s ustanovením

článku 20 nařízení č. 469/2009 nelze pokládat za opodstatněné. I v tom je

potřeba orgánu prvého stupně řízení přisvědčit. Je na místě doplnit, že

dodatečná ustanovení článku 20 uvedeného nařízení se týkají rozšíření

Společenství a specifikují okolnosti první registrace pro posuzování žádostí o

osvědčení, o nichž nebylo v době nabytí platnosti tohoto nařízení

v jednotlivých rozšiřujících zemích dosud rozhodnuto. Napadené osvědčení

však bylo vydáno v době platnosti nařízení č. 1768/1992, ustanovení článku

20 nařízení č. 469/2009 se proto na toto osvědčení nevztahují.

Z uvedeného vyplývá, že rozhodnutí orgánu prvého stupně řízení o

zamítnutí návrhu na neplatnost dodatkového ochranného osvědčení č.

289405/34 bylo v souladu s právními předpisy. Protože v průběhu opravného

řízení nebylo prokázáno, že návrh na jeho zahájení byl oprávněný, složená

kauce se ve smyslu ustanovení § 63 odst. 2 zákona č. 527/1990 Sb. nevrací.

P o u č e n í

Proti tomuto rozhodnutí se nelze ve smyslu ustanovení § 91 odst. 1

zákona č. 500/2004 Sb. dále odvolat.

Mgr. Ing. Josef Kratochvíl